《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

来源：奉贤注册公司  时间：2017-08-11 18:07:40

　　国家食品药品监督管理局令第15号

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行?

　　局长:郑筱萸

　　二○○四年八月九日

　　医疗器械经营企业许可证管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法?

　　第二条《医疗器械经营企业许可证》发证?换证?变更及监督管理适用本办法?

　　第三条经营第二类?第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性?有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》?不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定?

　　第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作?

　　省?自治区?直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证?换证?变更和监督管理工作?

　　设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省?自治区?直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作?

　　第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度?医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定?

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